Maccura Biotechnology Co., Ltd., основанная в 1994 году, является профессиональным предприятием по исследованию и производству клинических препаратов для диагностики in vitro (IVD).
Maccura — это высокотехнологичное предприятие, сертифицированное соответствующими национальными департаментами и прошедшее не только сертификацию CMD ISO13485, CQC ISO14001, TUV ISO13485, но и сертификацию CE и FDA для линейки продуктов.
Научно-исследовательская команда R&D (Research & Development) Maccura занимает достойное место на мировом уровне и эта команда выстроила всю производственную цепочку от биологического сырья, медицинской лабораторной продукции до профессиональных услуг. У Macccura есть систематические возможности для исследования и производства инструментов для IVD, реагентов, калибраторов и контрольных материалов. Продукты Maccura предназначены для платформ биохимии, иммуноанализа, PоCT-систем, гематологии, молекулярной диагностики и диагностики патологий, и соответствуют более чем 90% требований медицинских лабораторий с возможностью полной интеграции продукта.
Maccura стала первым китайским корпоративным членом IFCC в 2010 году, а в 2013 году была сертифицирована CNAS (Center for a New American Security). В 2015 году предприятие было первой промышленной лабораторией в Китае, которая вошла в список JCTLM (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine) и стала участником сотрудничества IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements) для выполнения задания по международным справочным материалам.
Maccura тесно сотрудничает с отечественными и международными исследовательскими институтами, создала специальную инновационную систему, внедряя передовые системы для исследований, разработок и испытаний. Между тем, предприятие также сотрудничает с передовыми социальными подразделениями, лабораториями и частными лицами, чтобы создать инновационную открытую лабораторную медицину.
Обладая богатым опытом маркетинга и управления каналами, Maccura предоставляем дистрибьюторам и конечным пользователям безупречные профессиональные услуги.
Maccura Biotechnology Co., Ltd., воплощает в реальность свою миссию «Наука и техника служит здоровью человека»
С корпоративной идеей «Быть предприятием IVD мирового класса» Maccura предоставляем своим клиентам качественные продукты и услуги, концентрируясь на технологических инновациях.
Разработка теста
После вспышки эпидемии COVID-19 команда профессора Ян Чжэнлиня начала исследование «Технологии быстрой диагностики и лечения COVID-19». Совместно с Maccura Biotechnology Co., Ltd команда провела научные исследования в максимально возможные сжатые сроки и вопреки всем трудностям. Благодаря многочисленным испытаниям и тестам, им удалось разработать точный и быстрый набор для обнаружения COVID-19. Результаты этого исследовательского проекта включали четыре набора:
- Набор для определения нуклеиновой кислоты COVID-19
- Набор для анализа антител SARS-CoV-2 IgM/IgG по методу коллоидного золота
- Набор для определения специфического SARS-CoV-2 IgM и SARS-CoV-2 IgG методом хемилюминесцентной детекцией для определения антител.
- Набор для определения нуклеиновых кислот COVID-19 методом множественной флуоресцентной RT-PCR
Диагноз COVID-19 основывался на положительном результате теста на нуклеиновые кислоты в мазках из носоглотки, мокроте, бронхоальвеолярном лаваже или фекалиях пациентов с его инфекцией. Набор для множественной флуоресцентной RT-PCR, разработанный командой профессора Янга Чжэнлиня и Maccura Biotechnology Co., Ltd., в основном предназначен для вируса ORF1a, N и E с ложным вирусом в качестве положительного контроля. В настоящее время комплект был в серийном производстве и использовался на передовой во время противоэпидемических работ во многих медицинских учреждениях в Ухань, Чэнду и многих других городах Китая.
Кроме того, в соответствии с принципом, согласно которому иммунная система человека может продуцировать специфические антитела после заражения COVID, команда Maccura Biotechnology Co. Ltd. разработали методы коллоидного золота и хемилюминесценции путем конструирования плазмид для выявления COVID-19 N-белок и S-белок в качестве антигенов. В результате вирус-специфические антитела IgM и IgG в сыворотке крови человека могут быть обнаружены быстро и точно.
Эти наборы для обнаружения антител эффективно уменьшают техническую сложность лабораторного обнаружения COVID-19 и значительно улучшат эффективность обнаружения, так что они особенно пригодны для массового скрининга образцов.
1 марта Национальное управление медицинской продукции National Medical Products Administration утвердило «Комплект для обнаружения и диагностики нуклеиновых кислот COVID-19 2019-nCoV методом флуоресцентной Полимераазной цепной реаакции (ПЦР)» и получило лицензию на медицинскую регистрацию.
Этот набор был разработан исследовательской группой во главе с профессором Ян Чжэнлинь, деканом Медицинского факультета UESTC и вице-президентом провинциальной народной больницы Сычуани, совместно с Maccura Biotechnology Co., Ltd. Вскоре, 5 марта этот набор и набор для анализа антител на IgM / IgG SARS-CoV-2 по методу коллоидного золота получил одобрение ЕС и будет служить эффективным средством тестирования для глобальной профилактики и борьбы с эпидемиями.